美國 FDA 首次批准治療阻塞性睡眠呼吸中止症的藥物

發布日期：2024 年 12 月 20 日

美國食品藥物管理局（FDA）今日正式核准「Zepbound（tirzepatide）」用於治療患有肥胖的成年患者，其阻塞性睡眠呼吸中止症（Obstructive Sleep Apnea，簡稱 OSA）為中度至重度者。此藥需搭配低熱量飲食及增加身體活動共同使用。

FDA 藥物評估與研究中心肺科、過敏與重症監護部門主任 Sally Seymour 醫師表示：「這項核准標誌著某些阻塞性睡眠呼吸中止症患者，首次擁有藥物治療的選擇。這對病患來說是重大進展。」

什麼是阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）？
OSA 是一種睡眠時上呼吸道受阻，導致呼吸暫停的疾病。雖然任何人都可能罹患，但肥胖或體重過重者的風險特別高。

Zepbound 的作用機制與治療效果
Zepbound 透過活化腸道分泌的兩種荷爾蒙受體——GLP-1（類升糖素胜肽-1）與 GIP（葡萄糖依賴性胰島素促進多肽）——來降低食慾與進食量，進而達到減重效果。研究顯示，體重下降後，OSA 症狀也能明顯改善。

本次 Zepbound 的核准，是基於兩項針對無第二型糖尿病成人患者的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，共納入 469 人。其中一組使用陽壓呼吸器（PAP，為治療中重度 OSA 的標準方式），另一組則為無法或不願使用 PAP 的患者。參與者每週接受一次注射，劑量為 10 或 15 毫克，為期 52 週。

主要療效評估指標為治療前後的「呼吸中止低通氣指數」（AHI），即每小時出現呼吸暫停或淺呼吸的次數。結果顯示，與安慰劑組相比，Zepbound 組在第 52 週時的 AHI 明顯下降，顯示在統計與臨床上皆具意義。更多接受 Zepbound 治療的患者，其症狀已達到緩解或僅為輕度 OSA。同時，Zepbound 也帶來顯著的體重下降，其改善 AHI 效果極可能與體重減輕有直接關聯。

潛在副作用與使用限制
Zepbound 可能引起的副作用包括：噁心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹部不適與疼痛、注射部位反應、疲倦、過敏反應（如發燒與皮疹）、打嗝、掉髮、胃食道逆流等。

動物研究發現 Zepbound 會引起老鼠甲狀腺 C 細胞腫瘤，但目前尚不清楚人類是否也會發生類似情況，包括髓樣甲狀腺癌。因此，有個人或家族髓樣甲狀腺癌病史，或患有「多發性內分泌腺瘤症候群第 2 型」者，不應使用本藥。

此外，有 tirzepatide（本藥有效成分）或其他成分嚴重過敏史者也禁止使用。如出現嚴重過敏反應，應立即停藥並尋求醫療協助。

Zepbound 的其他警示包括：

胰臟發炎（胰臟炎）
膽囊問題
低血糖（特別是與胰島素或促胰島素分泌藥物合併使用時）
急性腎損傷
第二型糖尿病患者的糖尿病視網膜病變
自殺行為或想法
在全身麻醉或深層鎮靜下的肺吸入風險
使用 Zepbound 的患者若有上述病史，應與醫師討論使用風險；手術前亦應主動告知醫護人員正在使用此藥。

藥物審核與開發資訊
Zepbound 獲得 FDA 的「快速通道（Fast Track）」、「優先審查（Priority Review）」與「突破性治療（Breakthrough Therapy）」資格，顯示其在尚未滿足醫療需求領域的重要性。

此藥由美國禮來公司（Eli Lilly and Co.）研發與取得核准。

 
關於 FDA：
美國食品藥物管理局隸屬美國衛生與公共服務部，負責保障人類與動物藥品、疫苗、醫療器材等產品的安全與有效性，也負責食品、化妝品、膳食補充品、放射性產品與菸草製品的監督與管理。

 
媒體聯絡：
FDA 媒體事務處：301-796-4540
**消費者諮詢專線：**888-INFO-FDA

 
如您是 OSA 的患者，或有相關症狀與肥胖問題，建議儘早諮詢專業醫師，了解是否適合此項治療。